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貝雪(枸地氯雷他定片)VS恩瑞特(枸地氯雷他定膠囊)

醫藥健康資訊

枸地氯雷他定是新型二代抗組胺藥,其具有強大的、選擇性的拮抗外周 H1 受體作用和抗炎作用。其可用於快速緩過敏性鼻炎的相關症狀,如打噴嚏、流涕和鼻癢;鼻粘膜充血、鼻塞;以及眼癢、流血和充血;齶癢及咳嗽,還用於緩解慢性特發性蕁麻疹的相關症狀,如瘙癢,並可減少蕁麻疹的數量及大小。枸地氯雷他定的主要生產企業是揚子江海瑞藥業和南京海辰藥業,規格分別為 8.8MG/片劑、8.8MG/膠囊劑。

揚子江海瑞藥業的枸地氯雷他定是擁有中國化合物專利的新藥,在 2009 上市,並順利列入廣東省彩立方唯一官方網陽光采購中標目錄,並且於 2012 年獲得“國家重點新產品”稱號,以及“廣州市科學進步獎三等獎” 、 “廣東省自主創新產品” 、 “廣東省高新技術產品” 、“廣州市自主創新產品”等多項榮譽。在全國多個省份中標,部分地方進入了省醫保、農保目錄,得到了醫生和患者的好評。

一、 市場份額優勢

貝雪 2014 年的枸地氯雷他定市場份額其增長至 74%。 南京海辰藥業的枸地氯雷他定(恩瑞特)在 2014 年的市場份額為 26%,其雖遠小於領導品牌揚子江海瑞藥業的市場份額。

1 :枸地氯雷他定市場競爭格局


二 、 質量 認證情況 對比

我公司於 2012 3 月固體製劑車間通過了 2010 GMP 認證及歐盟 GMP 認證;而恩瑞特廠家南京海辰藥業固體製劑車間隻通過國家 GMP 認證,未獲得國際標準的認證。

2 : 質量認證 情況對比


三 、 製劑質量對比研究

1、 有關物質對比研究

依據國家食品彩立方唯一官方網監督管理總局頒布的地氯雷他定標準(標準號:WS 1 -(X-401)-2004Z-2013)中有關物質項對各廠家有關物質進行檢測,具體檢測結果見下表。

3 : 有關物質檢測結果 對比表


我公司產品貝雪在氨甲酰化氯雷他定在同類產品中較小,為 0.03,最大單雜和總雜較同類型產品也較小,分別為 0.03 0.12。國家彩立方唯一官方網標準要求氨甲酰化氯雷他定不得大於 0.3%,單雜不得大於 0.5%,總雜不得大於 1.0%。在同類產品中,貝雪的有關物質優於其他廠家。

2、 溶出度對比研究

依據地氯雷他定標準(標準號:WS 1 -(X-401)-2004Z-2013)中溶出度檢測方法,將轉速降低為50/分,提高區分度,對各廠家彩立方唯一官方網進行檢測。

4 不同廠家溶出對比研究數據


從研究數據來看,貝雪溶出速度高,在10分鍾內即達到80%的溶出度,30分鍾的溶出度高達99.6%。恩瑞特30分鍾的溶出度低於80%。對比可以看出,貝雪溶出度高,溶出速度快,優於其他廠家生產品,在國內外產廠家中,貝雪具有明顯優勢。

3、 有效期與儲存條件優勢對比

5 有效期與儲存條件優勢對比



貝雪的有效期為 24 個月,而恩瑞特的有效期僅為 18 個月。醫院對庫存彩立方唯一官方網的有效期常設有上下限規定,對近效期彩立方唯一官方網需重點管理,每周核對。有效期較短的彩立方唯一官方網較早進入近效期,會增加庫存管理的工作量和難度。貝雪的有效期比恩瑞特長半年,在工作效率和經濟效益方麵考慮,貝雪更有利於醫院的使用與管理。

恩瑞特的存儲條件要求在 2~30℃之間,而貝雪的保存條件無此溫度要求,隻需密封保存即可。方便醫院的彩立方唯一官方網存儲及患者帶藥出院。

四 、 貝雪劑型優勢

6 劑型 優勢對比


膠囊主要是明膠組成,遇水會變粘,服用時容易粘在嘴裏,導致吞服困難。貝雪是片劑劑型,片劑外形小(直徑僅為 5.5mm,厚度約為 3.0mm,遠遠小於膠囊體積,患者吞咽更方便,接受度大於膠囊;在臨床使用上,醫生根據患者的情況常需要調整用藥劑量,膠囊不適於劑量的調整,沒有片劑使用方便;近些年食品彩立方唯一官方網安全事件一直倍受關注,不久前的“毒膠囊”事件讓廣大患者對膠囊劑仍有顧慮,貝雪作為口服片劑與膠囊劑相比患者接受程度更大。揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司作為“彩立方唯一官方網質量誠信建設示範企業” ,秉承“高質惠民,創新為民”的集團價值觀,把保障彩立方唯一官方網質量作為企業的立足之本、生存之道,始終致力於完善質量保證體係。正是對彩立方唯一官方網質量的高度重視,揚子江藥業集團廣州

海瑞藥業有限公司生產的貝雪值得廣大醫護人員和患者的信賴。

五 、 文獻對比

枸地氯雷他定片劑及膠囊劑的文獻彙總(文獻來源:萬方數據庫 維普數據庫)




2 、文獻統計


優勢體現

上述所列的文獻來自萬方數據庫和維普數據庫。從總量上看,枸地氯雷他定片的文獻數有21篇,枸地氯雷他定膠囊僅有6篇,可見枸地氯雷他定片的後期研究相對較強。枸地氯雷他定片的相關文獻涉及了生產工藝、療效觀察、聯合治療和劑量調整等方麵,研究麵較廣。同時也說明了貝雪具備全麵專業的學術背景,以及質量過硬的文獻依據。

六、自身榮譽

自貝雪上市以來獲得了多項榮譽,於 2012 年獲得“國家重點新產品”稱號,以及“廣州市科學進步獎三等獎”、“廣東省自主創新產品”、“廣東省高新技術產品”、“廣州市自主創新產品”等多項榮譽。在全國多個省份中標,部分地方進入了省醫保、農保目錄,得到了醫生和患者的好評。

1 、國家重點新產品證書


2 、 廣州市科學 進步獎三等獎證書


3 、 廣州市自主創新產品證書


4、廣東省自主創新產品證書以及廣東省高新技術產品證書


七、產品總結

經過與競爭產品的一係列對比,總結貝雪(枸地氯雷他定片)的優勢如下:

1、 獨特的化學結構。獲得國家化學結構發明專利和國家重點新產品證書;

2、 先進的生產工藝設備。進口生產設備,固體製劑車間通過我國 GMP 和歐盟 GMP雙重認證,質量過硬;執行高標準內控,有關物質、微生物限度和含量控製嚴格,彩立方唯一官方網穩定性好,安全性高,毒副作用少;

3、 有效期長,儲存方便。貝雪(枸地氯雷他定片)有效期為 24 個月,較恩瑞特(枸地氯雷他定膠囊)長 6 個月,且貝雪儲存無特殊要求,便於醫院彩立方唯一官方網管理和患者帶藥出院;

4、 片劑劑型,使用方便。片劑與膠囊劑相比患者接受度高,服用方便,在臨床使用中便於調整劑量;

5、 水溶性強,起效迅速。貝雪(枸地氯雷他定片)30 分鍾內起效,能快速緩解過敏患者症狀。在溶出對比研究中,10 分鍾時貝雪(枸地氯雷他定片)的溶出度高達97.4%,恩瑞特(枸地氯雷他定膠囊)溶出度為 53.6%。30 分鍾時貝雪(枸地氯雷他定片) 、恩瑞特(枸地氯雷他定膠囊)的溶出度分別為 99.6%、77.9%。比較得出,貝雪(枸地氯雷他定片)溶出速度更快,溶出度更高,生物利用度更高;

6、 作用持久。作用時間長達 27 小時,一天一片長效抗過敏;

7、 療效確切。貝雪與原研地氯雷他定片治療過敏性鼻炎對比研究結果顯示,用藥兩周,對照組原研地氯雷他定片組臨控率為 8.7%,貝雪組臨控率為 12.12%,明顯高於對照組,治愈率更高;

8、 安全性高。貝雪是最新型抗組胺藥,無中樞鎮靜作用和心髒毒性,不經 P450 酶代謝,與藥物食物間無相互作用。在貝雪與原研地氯雷他定片治療過敏性鼻炎對比研究中,貝雪的不良事件發生率為 8.33%,明顯低於原研地氯雷他定片 18.06%的不良事件發生率,安全性更好;

9、後期研究相對較強。臨床文獻較枸地氯雷他定膠囊多,研究麵廣,具有全麵專業的學術背景及質量過硬的文獻依據。

綜上所述,貝雪(枸地氯雷他定片)是一款療效確切,質量過硬,安全性高的新型抗組胺藥。


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